2025年GSP医药冷库设计建造方案

    医药冷库是一种特殊的冷库，此类冷库主要应用于医药领域，如药品生产企业、药品批发、零售、经销商、药品物流企业等，都需要建造冷库来保存产品，并且医药冷库的建造需要遵循《药品经营质量管理规范》进行设计建造，针对不同产品的保存，医药库的建造方案会有一定差异，本篇冷迪制冷就带大家来了解gsp医药冷库。

2025年GSP医药冷库设计建造方案

 

2025年医药冷库建造需要根据《药品经营质量管理规范》，第五节第四十九条，经营冷藏冷冻药品的，要配备相适应的冷库，经营疫苗的要配备2个以上独立冷库，冷库制冷设备还需要采用双回路供电系统，以及备用发电机。并配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备，并根据*有关规定对温湿度检测设备进行定期校准或检定，医药冷库一般采用聚氨酯保温板搭建库体，内置吊顶式冷风机，搭配德国比泽尔或艾默生谷轮机组，并配备微电脑控制系统，满足gsp认证要求。

 

2025年GSP医药冷库温度标准：

医药疫苗库；0℃~8℃ 可用于储存疫苗，药剂等。

医药药品库：2℃~8℃ 用于储存药品及生物制品等。

医药血液储存库：5℃~1℃ 可用于储存血液，药物生物制品等。

医药低温保温库：-20℃~-30℃ 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。

医药超低温保存库： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等。

建造医药冷库要遵循药品经营质量管理规范进行设计安装。

 

第二章　药品批发的质量管理

 

第五节　设施与设备

 

第四十九条　经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十二条　储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

 

第六节　校准与验证

 

第五十三条　企业应当按照*有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条　企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条　验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

第五十六条　企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

建造医药冷库要满足以上规定，然后进行冷库方案设计，现场测量冷库尺寸，选择冷库配置，优化方案，减少冷库投资成本，提高稳定及节能效果，如您需要建造一座gsp医药冷库，欢迎来电咨询（400-066-9628），冷迪制冷可提供全套报价方案，案例丰富，资质齐全。