小型医药冷库建造特点

近年来，疫苗冷链运输事件频出，食品药品监督管理局有明确规范医药冷库建造要求，建造小型医药冷库跟食品类小型冷库要求不一样的，小型医药冷库必须按照药品经营质量管理规范来建造。以下就是小编为大家总结的一些经验：

   新版药品经营质量管理规范对小型医药冷库仓库面积有没有具体规定？对医药冷库面积有没有相应规定？

   答：新版药品经营质量管理规范没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。医药冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

   请问是否可以租用他人库房进行药品的储存？

   答、是否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。

   请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？

   答：新修订药品经营质量管理规范“第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

  （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。

   面积较小的医药冷库（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？

   答：按照新版新版药品经营质量管理规范附录《温湿度自动监测》“第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；” “第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。

   冷库迪设计安装的小型医药冷库达到医药监督局要求双电路控制，带报警、发电机、备用制冷设备、温湿度记录打印。具有了储藏、速冻、保鲜制冷速度快、功能齐、省电节能等多项优点，并且采用较*的低噪音蒸发风机，确保主机的*能耗达到较*率。

制冷控制系统我们采用全自动微电脑电气控制技术，无人值守，并监测和记录储存区域的温度、湿度。智能电脑温度控制，高精度温度传感器的温湿度记录仪（配有报警装置）。库内温度在＋2℃～＋8℃范围内自由设定，全自动温度恒温，自动开关机，无须人工操作，数码温度显示，确保库内物品存放安全。能够满足应用中长时间监测的要求，当检测到温湿度达到所设定的上下限状态时，此设备便出现声光告警。

   如果您有任何小型医药冷库建造安装、施工、选型、售后服务方面的问题，欢迎您随时联系我们，我们及时给您回复！！！