医药冷库安装标准,医疗器械冷链消防验收要求
作者:冷迪制冷 抄袭必究 日期:2025-07-08 08:59:59
从事医疗器械生产企业和批发企业,通常需要建造医药冷库来贮存货物,根据*食品药品监督管理总局规定,
医药冷库安装标准需要达到B1级阻燃,一备一用制冷设备货双回路供电系统,并且配备发电机等要求,否则在温湿度验证及消防验收时无法通过审核,下面冷迪制冷就带大家来了解具体情况。
医药冷库安装标准,医疗器械冷链消防验收要求
医药冷库安装规模一般在20立方以上,保温通常采用B1级阻燃聚氨酯保温板搭建库体,内置吊顶式冷风机,搭配艾默生机组,双套制冷设备,双回路供电系统,配备5/8KW发电机,同时还配备自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,医药冷库安装后需要通过GSP医药冷链验证,冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。
医药冷库建造根据,医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南要求,第四条,医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等)。
医疗器械冷库运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
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